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??? 華創(chuàng)精科生產(chǎn)的ATFF 系列切向流過濾系統(tǒng)，采用符合cGMP 理念要求的設(shè)計及FDA 要求的材質(zhì)，可自動進行水通量（NWP）測試，并預(yù)留膜包完整性測試接口。超濾過程中可在線監(jiān)測多個參數(shù)，能夠自動記錄并存儲實驗過程，并可生成相應(yīng)pdf報告。在控制軟件上可通過手動或預(yù)設(shè)定程序自動進行超濾操作。
一、總體設(shè)計
?????? ATFF 系列切向流過濾系統(tǒng)專為滿足生物制藥行業(yè)的關(guān)鍵性超濾應(yīng)用而精心設(shè)計，生物制藥產(chǎn)業(yè)必須符合日益嚴(yán)格的法規(guī)要求，而這些不斷增加的相應(yīng)需求也已經(jīng)成為該系列產(chǎn)品的設(shè)計依據(jù)。
本ATFF100切向流過濾系統(tǒng)的設(shè)計及配置依據(jù)如下:
a) 目標(biāo)產(chǎn)物分子量，截留率要求
b) 濃縮倍數(shù)要求，超濾體積和超濾終點的確定
c) 產(chǎn)物活性及回收率要求
d) 批量及工藝時間
e) 溶液中所有成份的化學(xué)兼容性
f) 超濾工藝的流量和壓力等操作條件
g) 清洗劑，清洗效果測試，水通量測定，完整性判斷
本系統(tǒng)采用的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，符合下列生物制藥行業(yè)的需求：
■ 符合cGMP 理念要求的設(shè)計；
■ 符合FDA 要求的材質(zhì)；
■ 自排凈和可在線清洗（CIP）；
■ 系統(tǒng)易操作，友好的全中文操作界面；
■ 全部衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)設(shè)計；
■ ATFF400 超濾系統(tǒng)由供液泵、夾具、電控箱、管道閥門、壓力表和流量計等幾部分組成, 并被組合配置在一個可移動的不銹鋼支架上；
■ 當(dāng)工作壓力達(dá)到設(shè)定的壓力值時，可給出高、低壓報警信號并使供液泵停止工作，在高壓時保護膜包不受到高壓的損壞；
■ 和物料有可能接觸的位置可提供型號和材質(zhì)證明。所有附件設(shè)計及制作均符合GMP環(huán)境要求，無污染、生銹， 表面易清理；
■ 具有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到；
■ 內(nèi)部無任何死角，便于在線清洗、消毒。部件拆卸簡單，方便清潔；
二、軟件設(shè)計
??? 全自動生產(chǎn)型過濾系統(tǒng)軟件符合新版GMP規(guī)范，采用圖形化界面、全觸摸式操作，簡明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實時反應(yīng)到主界面狀態(tài)欄中，自動化程度高。結(jié)合了大量的容錯性設(shè)計，貼合生產(chǎn)實際，降低了對生產(chǎn)一線工人的技能要求。
??? 軟件操作界面示意圖（例，具體設(shè)計以客戶需求為準(zhǔn)）：
??????? ATFF400全自動生產(chǎn)型超濾系統(tǒng)設(shè)計理念來源于客戶要求和我們多年來對國內(nèi)純化生產(chǎn)工藝流程的反復(fù)優(yōu)化經(jīng)驗，是專門為制藥行業(yè)工業(yè)規(guī)模的目標(biāo)物提純而設(shè)計研發(fā)的。ATFF400超濾軟件具有如下優(yōu)點：
■ 在控制軟件上可通過手動或預(yù)設(shè)定程序自動進行超濾操作，實驗手動模式或全自動模式。
■ 簡明而又強大的方法編輯及自動控制功能，可以通過設(shè)定UV、電導(dǎo)等參數(shù)值實現(xiàn)自動收集，也可通過設(shè)定UV或電導(dǎo)報警值，有效防止損失，控制收率。
■ 超濾全程中可在線監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)及記錄操作過程：時間、壓力、流速、溫度、電導(dǎo)、報警信息、操作及程序運行過程，并能通過日志記錄操作過程，可進行追蹤。
■ 超濾過程程序可劃分為超濾程序、清洗程序、水通量測試程序等多個程序。
■ 穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)采集和管理功能。ATFF400實時采集過程數(shù)據(jù)、記錄日志，即使掉電后數(shù)據(jù)也不會丟失，并將所有數(shù)據(jù)保存至同一文件，方便移植和備份。數(shù)據(jù)查看也非常便捷，曲線、日志、操作信息等一目了然。
■ 可直接生成PDF報告、歷史不同批次的曲線對比等。
三、技術(shù)服務(wù)
??? 華創(chuàng)精科負(fù)責(zé)提供FAT文件及服務(wù)，會為客戶提供IQ/OQ文件并協(xié)助完成相關(guān)驗證。產(chǎn)品手冊中包含所有部件使用及維護說明。華創(chuàng)精科負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。
??? 目前，華創(chuàng)精科已為多家企業(yè)提供專業(yè)定制的ATFF全自動超濾系統(tǒng)，反響良好。若您有相關(guān)需求或需要更深入了解，歡迎電詢！
